一、医疗器械分类
| 类别 | 管理方式 | 风险等级 | 典型产品 |
|---|---|---|---|
| I类 | 备案 | 低风险 | 绷带、手术刀 |
| II类 | 注册 | 中风险 | B超、血压计 |
| III类 | 注册 | 高风险 | 心脏起搏器、人工关节 |
二、进口医疗器械注册流程
| 步骤 | 说明 | 时间 |
|---|---|---|
| 产品分类 | 确认管理类别 | 1-2周 |
| 指定代理人 | 境内代理人 | - |
| 产品检验 | 在认可的检测机构检验 | 3-6个月 |
| 临床评价 | 临床试验或文献评价 | 6-24个月 |
| 提交注册 | NMPA提交 | 1周 |
| 技术审评 | CMDE审评 | 6-12个月 |
| 审批 | 颁发注册证 | 20个工作日 |
三、常见问题 FAQ
Q：进口医疗器械注册证有效期多久？ A：5年，到期前需申请延续注册。
Q：哪些医疗器械可以免临床？ A：I类医疗器械和部分II类医疗器械可免临床试验。具体查询免临床目录。
Q：进口二手医疗器械可以吗？ A：中国禁止进口二手（旧）医疗器械。